Autorisation de mise sur le marché du Sativex, fabriqué à base de cannabis. Un petit pas pour la pharmacopée, un grand pas pour la lutte contre la douleur.

Posted on: janvier 9th, 2014 by Marc Paris

Le 8 janvier, le Sativex, fabriqué à base de cannabis, a reçu une autorisation de mise sur le marché de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

C’est la première fois qu’un médicament à base de cannabis est prévu d’être commercialisé en France et, bien que  le ministère de la Santé s’empresse de préciser qu’« il ne s’agit pas de légalisation du cannabis thérapeutique », cette décision lève un interdit de poids puisqu’il faut rappeler que le cannabis a été banni de la pharmacopée française en 1953.

Le Sativex associe deux molécules, le tétrahydrocannabinol (THC, responsable de l’effet euphorisant) et le cannabidiol. L’indication thérapeutique demandée par le laboratoire Almirall est très limitée : il s’agira uniquement du traitement symptomatique de la spasticité (contractures) liée à la sclérose en plaques des patients adultes, résistante aux autres traitements. L’ANSM estime autour de 2 000 le nombre de patients potentiels. Almirall avance 5 000.

L’ANSM, après avoir examiné les études cliniques et l’efficacité du produit, a limité les conditions de prescription et de délivrance. La prescription initiale sera ainsi réservée aux neurologues et médecins rééducateurs hospitaliers. Elle sera d’une durée de six mois. Comme il s’agit d’un médicament de la classe des stupéfiants (comme les opiacés), l’ordonnance ne peut courir que sur 28 jours. Pour les renouvellements, entre deux rendez-vous de suivi à l’hôpital, le patient pourra se tourner vers son généraliste.

Pour la distribution, ils pourront pour les mêmes raisons se procurer le Sativex dans les pharmacies de ville, et non pas dans celles des hôpitaux.

Cette décision, de rompre avec une position prohibitive de principe, permet de faire prévaloir l’intérêt des personnes malades, victimes de grandes souffrances physiques, sur toute autre considération d’ordre politico-moral. Le Législateur de 2002 reconnaissait à toute personne « le droit de recevoir des soins visant à soulager sa douleur ». Les autorités sanitaires de 2014 ont décidé de donner, presque courageusement, de l’effet à cette priorité malgré les crispations sur le sujet. Tant mieux.

Car on sait que les médicaments dérivés du cannabis ne sont pas recherchés par les malades pour leur attrait récréatif. Leur intérêt thérapeutique a d’ailleurs été reconnu dans la mesure où, depuis plusieurs années, un dérivé de cannabinoïde obtenu par synthèse, le dronabinol, peut être prescrit pour des douleurs chroniques dans le cadre d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU), une procédure spéciale réservée à des pathologies pour lesquelles il n’existe pas de traitement approprié. Seule une centaine de patients en auraient bénéficié.

Cette décision est aussi sage que pragmatique car elle permettra de garantir aux malades le recours à des produits contrôlés qu’elles ne pouvaient se procurer sans violer la loi et dans des conditions indignes eu égard à leur objectif de réduction de leurs souffrances.

Il n’en reste pas moins que la France est décidément, dès qu’il s’agit de produits stupéfiants, le pays des petits pas et même des très petits pas : il aura fallu plus de dix ans entre l’affirmation du droit au traitement de la douleur et la décision de mise sur le marché du cannabis thérapeutique.

Hasard du calendrier ou pas ? Le même jour, le gouverneur de l’État de New York, Andrew Cuomo, a annoncé qu’il allait autoriser la marijuana à des fins médicales. New York deviendrait ainsi le 21ème État américain à assouplir sa législation en la matière.

Enfin, dédramatisons ! La morphine et d’autres opiacés ne sont-ils pas utilisés en médecine pour leur puissante action analgésique ?…

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